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Viel zu viele offene Fragen

Viel zu viele offene Fragen
Auszug aus der MDR der Europäischen Union. (FOTO: MITTELDEUTSCHER RUNDFUNK)

Knapp sieben Monate sind es noch, dann tritt im Mai 2020 nach jetzigem Stand endgültig die neue Medizinprodukteverordnung (kurz MDR) der Europäischen Union in Kraft. Im Kern verlangt sie von den Herstellern medizintechnischer Produkte vor allem eine noch lückenlosere Dokumentation und begleitende medizinische Studien. Während vor allem viele große Unternehmen auf einem guten Weg scheinen, machen allen Beteiligten das Fehlen der sogenannten Benannten Stellen und eine neue Risikoklasse das Leben schwer.

TUTTLINGEN – Die Problematik um die Benannten Stellen, der TÜV für die Abnahme von Medizinprodukten, erläutert Meinard Kempf, Pressesprecher bei der Interessenvertretung Medical Mountains. „Wir haben, Stand jetzt, mit der Dekra und dem TÜV Nord und Süd nur drei benannte Stellen. Viele andere hatten im Januar oder Februar ihren Audit und warten seitdem auf Rückmeldung. Und das kann einfach nicht sein. An diesem Flaschenhals verzweifeln viele Firmen gerade.“

Probleme bereitet zudem die neue Risikoklasse Ir. Darunter fallen ohne Ausnahme alle wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente. Und für die gibt es in der Regel lückenlose Dokumentationen, aber keine begleitenden medizinischen Gutachten. Und die als Ansprechpartner notwendigen Benannten Stellen sind noch nicht ausreichend am Markt.Daher muss man sich im Klaren sein, dass ein Versorgungsengpass drohen kann. So gibt es allein hier in der Region Tuttlingen 300 bis 500 Unternehmen, die wiederverwendbare chirurgische Instrumente anbieten.

Das Produktspektrum geht dabei zum Teil in die Zehntausende. Da voraussichtlich nur sehr wenige Anbieter die Berechtigung haben, ihre Produkte auf dem europäischen Markt zu verkaufen, könnte die Versorgung gefährdet sein. Alleine diese Situation, auf die jüngst auch der Vorsitzende der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Dr. Gerald Gaß, hinwies, könnten zu einer Fristverlängerung führen.

Sven Krause